Neues Tierarzneimittelgesetz__Das müssen Hersteller und Händler nun beachten

Das vom Bundesrat und Bundestag in nur fünf Monaten durchgepeitschte und in der letzten Sitzungswoche der Legislaturperiode beschlossene neue Tierarzneimittelgesetz (TAMG) tritt am 28. Januar 2022 in Kraft. Der Zentralverband Zoologischer Fachbetriebe erklärt, was für die Heimtierbranche dann zu beachten ist.

Von da an gilt auch eine EU-Tierarzneimittelverordnung, die in der gesamten Europäischen Union das Recht für Tierarzneimittel neu regelt, aber in erster Linie auf Nutztiere abzielt. Der Zentralverband Zoologischer Fachbetriebe (ZZF) hatte sich unter anderem dafür eingesetzt, dass Heimtiere hier vom Versandhandelsverbot für verschreibungspflichtige Veterinärpräparate ausgenommen werden und erreicht, dass es eine Ausnahmegenehmigung für die Versorgung von Heimtieren gibt, etwa bei Zierfischen und Reptilien.

Zweck des TAMG sei es, für den sicheren Verkehr mit Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten zu sorgen und die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten zu gewährleisten, so der ZZF. Die Bestimmungen dieses Gesetzes sollen ein höheres Schutzniveau für die Tiergesundheit, den Tierschutz und die Umwelt sowie den Schutz der öffentlichen Gesundheit gewährleisten. Das TAMG verweist vielfach auf die EU-Verordnung, sodass künftig beide Rechtsgrundlagen zusammen herangezogen werden müssen. Das bisherige nationale Arzneimittelgesetz (AMG) gilt weiterhin.

Die wichtigsten Neuerungen

Der generelle Sachkundevorbehalt des Paragrafen 50 AMG gilt zukünftig für alle freiverkäuflichen Arzneimittel ohne Ausnahme und somit auch für alle freiverkäuflichen Heimtierarzneimittel. Für Einzelhändler ist ab dem 27. Januar 2022 ausschließlich der Einkauf bei Inhabern einer Großhandelserlaubnis zulässig. Wer bereits nach derzeitigem Recht für den Verkauf von freiverkäuflichen Arzneimitteln für Hunde und Katzen einen Sachkundenachweis nach Paragraf 50 AMG besitzt, kann auch zukünftig alle freiverkäuflichen Heimtierarzneimittel verkaufen. Wer bislang ohne Sachkundenachweis freiverkäufliche Arzneimittel für Heimtiere außer solchen für Hunde und Katzen angeboten hat, braucht dafür ab dem 27. Januar 2022 ebenfalls einen Sachkundenachweis nach Paragraf 50 AMG.

Floh- und Zeckenhalsbänder sowie sogenannte Spot-on-Präparate für Hunde und Katzen sind wohl die umsatzwichtigsten Produkte, die bislang als freiverkäufliche Arzneimittel im Zoofachhandel angeboten werden. Da sie als Biozidprodukte nach TAMG nicht als Tierarzneimittel gelten, unterliegen sie ab dem 28. Januar 2022 nicht mehr dem arzneimittelrechtlichen Sachkundevorbehalt und dürfen wie bisher angeboten werden.

Großhändler müssen eine Großhandelserlaubnis bis zum 27. Januar 2022 beantragen, falls Sie diese noch nicht haben. Hersteller müssen die Zulassung oder zukünftige Zulassungspflicht aller bislang als freiverkäuflich geltenden Heimtierarzneimittel prüfen. Falls nötig, müssen sie vor dem 29. Januar 2027 bei den entsprechenden Arzneimitteln entweder die Zulassung oder die Befreiung von der Zulassungspflicht beantragen.

Paragraf 4 des Tierarzneimittelgesetzes eröffnet die Möglichkeit, alle bislang auf dem Markt befindlichen freiverkäuflichen Heimtierarzneimittel, außer solchen für Hunde und Katzen, auf Antrag seitens des jeweiligen Herstellers von der Zulassungspflicht zu befreien. Von der Zulassungspflicht befreite oder von vornherein nicht zulassungspflichtige Arzneimittel werden als freiverkäuflich eingestuft und dürfen damit weiterhin im Einzelhandel angeboten werden.

Paragraf 92 TAMG bestimmt, dass bereits nach geltendem Arzneimittelgesetz (AMG) zugelassene Arzneimittel ihre Zulassung behalten, auch zugelassene freiverkäufliche Arzneimittel für Hunde und Katzen. In Absatz 2 wird bestimmt, dass Arzneimittel, die sich nach derzeit geltendem Recht rechtmäßig auf dem Markt befinden, bis zum 29. Januar 2027 weiterhin angeboten werden dürfen. Hersteller von Heimtierarzneimitteln können also innerhalb dieser Frist Anträge auf Befreiung von der Zulassungspflicht stellen.

Falls die Hersteller noch keine Großhandelserlaubnis für den Direktvertrieb an den Einzelhandel haben, sollten sie diese bis zum 27. Januar 2022 beantragen, wenn Sie direkt an den Einzelhandel verkaufen möchten.

Wichtige Links zum Thema:

Das neue Tierarzneimittelgesetz (TAMG).

Die EU-Tierarzneimittelverordnung.

Das Arzneimittelgesetz (AMG).

Auf der ZZF-Website finden Sie Informationen zum Erlangen des Sachkundenachweises durch eine Prüfung vor der Industrie- und Handelskammer (IHK) sowie zu Vorbereitungskursen für die Prüfung. Diese sind zwar nicht vorgeschrieben, aber dringend empfohlen.